Good Clinical Practice
Wat zijn Goede Klinische Praktijken?
Wat is de gang van zaken bij een medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen?
Welke documenten zijn er nodig? Welke taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden
zijn van belang?
Voorbereiding
De sponsor bedenkt een studie. De sponsor maakt met de onderzoeker een afspraak
over een studie. Of: de onderzoeker bedenkt een studie. METC beoordeelt het
protocol en de bijbehorende documenten. De onderzoeker kiest en informeert zijn
medewerkers, maakt zijn site in orde en informeert en vraagt de deelnemers.
Welke documenten zijn er nodig? Welke taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden
zijn van belang?
Uitvoering
De onderzoeker, de researchverpleegkundige en de datamanager voeren de studie
uit. De apotheker beheert de trialmedicatie. De gegevens van de behandeling
bij de proefpersonen worden verzameld. De monitor controleert het opvolgen
van het protocol.
Welke documenten zijn er nodig? Welke taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden
zijn van belang?
Rapportage
De gegevens worden gecontroleerd door de monitor. De onderzoeker stuurt zijn
gegevens naar de sponsor. Het rapport wordt samengesteld.
Welke documenten zijn er nodig? Welke taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden
zijn van belang?
Archivering
De gegevens van het onderzoek worden verzameld in de studiemap bij de onderzoeker
en in de studiemap bij de sponsor.
Welke documenten zijn er nodig? Welke taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden
zijn van belang?
Dit hoort en ziet u allemaal op de cursus.